把你的想法付诸实践

为了支持各种各样的植入式技术,如心血管设备,骨科植入物,组织再生支架,以及伤口管理系统,我们为您提供了一系列经过验证的可吸收聚合物,从合同制造到定制合成,我们拥有多年的专业技术支持。

说到生物医学和可吸收聚合物,我们的历史可以追溯到20世纪60年代。

今天,我们最先进的GMP生产,研究和质量保证/质量控制设施使我们成为业内最可靠的大型(但也是独立的)合作伙伴之一。

我们的Purasorb®系列可吸收聚合物可以批量生产5公斤到100公斤以上,规格范围广泛。我们的研发实验室包括一个2公斤级的试验设施,以及各种专用于开发和支持聚合物成分的设备。

但我们的专业知识不仅限于制造业:我们还提供扩展的分析服务和分析方法开发和验证。

生物医学用高质量可吸收聚合物

我们严格遵守所有以ICHQ7指南为基础的质量体系,这是我们的过程和分析方法的基础。

这包括我们生产的每批产品的分析证书,显示在我们的质量控制实验室中确定的分析数据(根据要求提供额外的分析数据)。

我们通过了ISO-9001:2008和ISO-14001:2004认证,我们所有的聚合物和单体都覆盖了一个设备主文件(MAF 1346)和一个药品主文件(DMF 21817)在FDA存档。

最重要的是,我们允许客户自己看到这一点:他们定期审查我们的设施。

我们严格遵守所有基于ICHQ7指南的质量体系,我们的过程和分析方法也得到了相应的验证。

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