把你的想法变成现实

为了支持各种各样的可植入技术,如心血管装置,骨科植入物,组织再生支架,和伤口管理系统,我们为您提供经过验证的可再吸收聚合物家族-支持从合同制造到定制合成各方面多年的专业知识。

说到生物医学和可吸收聚合物,我们的记录可以追溯到1960年代。

今天,我们最先进的GMP生产,研究和QA/QC设施使我们成为业界最可靠的大规模(但独立)合作伙伴之一。

我们PURASORB®resorbable聚合物可以在批量生产规模的家庭的5公斤/ 100公斤,在范围广泛的不同规格。我们的研发实验室包括一个2kg规模的试验设施,以及各种设备的开发和支持的聚合物成分。

但我们的专业技术并不局限于制造:我们还提供扩展的分析服务和分析方法的开发和验证。

为生物医学质量resorbable聚合物

我们严格遵守ICHQ7所有以质量方针为基础的质量体系,形成我们的过程和分析方法的基础。

这包括一个证书的分析每批生产,展示我们的质量控制实验室分析数据确定(可应要求提供额外的分析数据)。

我们是ISO-9001:2008和ISO-14001:2004认证的,我们所有的聚合物和单体都由FDA提交的设备主文件(MAF 1346)和药物主文件(DMF 21817)覆盖。

最重要的是,我们让客户看到自己:他们定期审计我们的设施。

我们坚持严格的所有部分患者ICHQ7质量体系和过程和相应的分析方法进行验证

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